Uneori e greu
să-ți păstrezi calmul,
dar este soluția!

Alora logo image ultra - doza ta
de liniște naturală!

Verifică nivelul
de stres chiar acum!

Alora Ultra este un preparat tradițional din extract natural de Passiflora incarnata.

Alora Sirop image Happy client image

Componentele extractului inhibă propagarea impulsurilor nervoase în măduva spinării şi creier, astfel diminuează excitabilitatea sistemului nervos central instalând efect sedativ (calmant).

Aflați mai multe
Alora products additional information image

Alora Ultra:

  • Îmbunătăţeşte
    dispoziţia în
    stările depresive

  • Reduce
    anxietatea şi
    tensiunea
    psihică

  • Reglează somnul
    în mod natural,
    fără simptomul
    depresiei matinale
    (hangover)

Passiflora, planta ce merită atenția și încrederea Ta!

  • Tratează insomnia

    Passiflora este unul dintre cele mai bune calmante şi somnifere, fiind un preţios adjuvant contra anxietăţii, atacurilor de panică, insomniei şi a tulburărilor associate cu acestea. Spre deosebire de somniferele de sinteză, această plantă induce un somn uşor, cu vise liniștite, cu respiraţie normală şi uşoară. Extractul de Passiflora funcţionează şi în cazul pacienţilor anxioşi, care se trezesc din cauza coşmarurilor şi apoi nu mai pot adormi ori care adorm cu dificultate din cauza stresului şi a tensiunii psihice.

  • Tratează anxietatea

    Extractul de Passiflora este cunoscut drept unul dintre cele mai bune produse naturale pentru combaterea nervozităţii, a anxietăţii (a stărilor de teamă fără un motiv aparent), a atacurilor de panică, a instabilităţii emoţionale.

  • Combate accesele de furie și comportamentul violent

    Passiflora ajută la diminuarea iritabilității, favorizând instalarea unei stări de calm și liniște interioară. Sub supraveghere medicală, acest tratament este favorabil și în cazul copiilor și adolescenților violenți.

  • Hipertensiune și tahicardie

    Acest remediu este eficient în cazul în care hipertensiunea sau tulburările de ritm cardiac apar pe fondul emoțiilor negative, precum frici, furie.

  • Sindrom premenstrual

    Floarea pasiunii este un remediu natural și în cazul sindromului premenstrual, având o acțiune calmantă și de relaxare a organismului. Astfel, ameliorează spasmele menstruale, combate durerile de cap, reduce apetitul exagerat pentru dulciuri.

  • Menopauza

    Reduce severitatea indicatorilor Kupperman (bufee, cefalee,anxietate,etc.) din prima saptamina de administrare, normalizînd calitatea vieții.

întrebări 
și răspunsuri

1. În cât timp după administrare Alora voi simți efectul?
La fel ca majoritatea fito produselor, efectele Alorei nu se manifestă imediat. În mod firesc, durata necesară pentru a-i simți beneficiile variază în funcție de dozaj și de modul de administrare. De exemplu, atunci când este administrată cu scop de calmare, efectele anxiolitice pot fi resimțite în 30-90 de minute. Pentru problemele de somn, cum ar fi insomnia, studiile clinice indică faptul că ar putea dura cel puțin șapte zile pentru a simți efectele. Nu renunțați la tratament, efectul Alorei apare lent dar temeinic. Tratamentul cu un produs natural vă scutește de apariția dependenței și reacțiilor nedorite.
2. Cât de repede Alora tratează insomnia?
Tratamentul poate fi eficient incă de la inceput, dar chiar și în cazul în care primele doze nu par a da efectele scontate, nu trebuie sa renuntăm. Pentru că potrivit cercetărilor, cele mai clare rezultate se văd după o cură cu Alora de 7 de zile, efectele sale de îmbunatățire a somnului instalandu-se lent, dar temeinic. Spre deosebire de somniferele de sinteza, Alora induce un somn ușor, cu vise clare, cu respirație normală, ușoară, și cu depresie neurologica si mentala reduse. Dupa trezire, pacientii nu au simptome neplacute, cum ar fi starile de confuzie mentala, amețeala, dificultate în respirație, melancolie ori probleme de orientare, ca în cazul celor care iau somnifere artificiale. Alora funcționeaza și în cazul pacientilor anxioși, care se trezesc din cauza coșmarurilor și apoi nu mai pot adormi, ori care adorm cu dificultate, din cauza stresului si a tensiunii psihice. Un studiu efectuat în 2012 pe 41 de voluntari sănătoși (cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani), urmat de polisomnografie, a evaluat, de asemenea, efectele administrării timp de 7 zile a unui extract de Passiflora incarnata asupra cantității de somn.Acesta a evidențiat corelații pozitive în creșterea duratei și calității somnului, ca rezultat al administrării extractului de Passiflora incarnat. Alora Ultra sirop în caz de dereglări ale somnului: doza recomandată este de 5 ml sirop (1 linguriță dozatoare), o dată pe zi, cu o oră înainte de culcare. Alora comprimate în dereglări ale somnului: doza recomandată pentru adulţi este de câte 2-3 comprimate dată în zi, cu o oră înainte de somn.
3. Pot lua Alora dacă sunt gravidă sau alaptez?
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament. Siguranța administrării preparatului în perioada de sarcină şi alăptare, nu a fost stabilită. De aceea administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare nu se recomandă.
4. De la ce vârstă se recomandă Alora?
Alora Ultra sirop și Alora comprimate sunt potrivite pentru adulți și copii de la 12 ani. Alora Ultra sirop pentru ameliorarea anxietății și stării de agitație: se administrează 5 ml sirop (1 linguriță dozatoare) de 2 ori pe zi, înainte de mese, pentru un efect sedativ. - În caz de dereglări ale somnului: doza recomandată este de 5 ml sirop (1 linguriță dozatoare), o dată pe zi, cu o oră înainte de culcare. Alora comprimate în calitate de remediu sedativ, pe tot parcursul zilei, doza recomandată pentru adulţi este de 1 comprimat de 3 ori în zi până la mese. În dereglări ale somnului: doza recomandată pentru adulţi este de 2-3 comprimate o dată în zi, cu o oră înainte de somn.
5. Pot conduce automobilul dacă administrez Alora?
Pe parcursul tratamentului se recomandă de evitat conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
6. Care este diferența între Alora Ultra și Alora comprimate?
Diferențele între Alora Ultra și Alora sunt forma de livrare (sirop/comprimate); concentrați extractului de Passiflora, și modul de dozare, astfel:
ProdusulConcetrația Passiflora inc.Neliniște, stres, anxietateDereglări ale somnului
Alora Ultra sirop1,05 g în 5 ml5 ml sirop de 2 ori pe zi5 ml sirop cu o oră înainte de culcare
Alora comprimate100 mg1 comprimat de 3 ori în zi până la mese2-3 comprimate o dată în zi, cu o oră înainte de somn
Alora Ultra este sub forma de sirop, respectiv conține ca excipient zahăr și alcool, astfel pacienții care trebuie să evite consumul acestor substanțe trebuie să recurgă la tratament cu Alora comprimate.
7. Alora se recomandă copiilor?
Alora este binevenită copiilor de la 12 ani, care suferă de ADHA (Tulburarea hiperactivă cu deficit de atenție), tulburări de somn, instabilitate emotional, stres și gânduri depresive.
ProdusulConcetrația Passiflora inc.Neliniște, stres, anxietateDereglări ale somnului
Alora Ultra sirop1,05 g în 5 ml5 ml sirop de 2 ori pe zi5 ml sirop cu o oră înainte de culcare
Alora comprimate100 mg1 comprimat de 3 ori în zi până la mese2-3 comprimate o dată în zi, cu o oră înainte de somn
8. Este de ajutor Alora pacieților cu probleme cardiace?
Alora este eficienta mai ales in cazul in care hipertensiunea sau tulburarile de ritm cardiac apar in corelatie cu emotii negative, de tipul furiei, fricilor, etc.
9. Cum Alora tratează anxietatea (neliniștea)?
Alora conține extract de Passiflora Incarnata care la rândul să conține compuși bioactivi numiți flavonoide. Activitatea plantei este mediată de inhibarea monoaminoxidazei; stimularea producției de serotonină, precum și un efect agonist la nivelul receptorilor acidului y-aminobutiric (GABA). Această activitate asupra sistemului gabaergic ar fi parțial legată de alcaloizii indolici de tip harmană și de flavonoidele sale (crisină, homo-orientină, vitexină, izovitexină). Floarea pasiunii are activități hipnotice, anxiolitice, anticonvulsivante și analgezice , în legătură cu acțiunea sinergică a tuturor componentelor plantei. Aceste proprietăți a fost demonstrate; într-un studiu din 2001, efectuat pe 36 de pacienți timp de 4 săptămâni, care indică o activitate anxiolitică(sedativă) a florii pasiunii echivalentă cu cea a oxazepamului . Un alt studio efectuat în 2009, a arătat în special că administrarea a 500 mg de extract de Passiflora incarnata cu 90 de minute înainte de intervenția chirurgicală reduce în mod eficient stresul preoperator, fapt confirmat de un alt studiu efectuat în 2012 înainte de anestezia spinală la 60 de pacienți cu vârste cuprinse între 25 și 55 de ani, rezultat obținut fără a modifica parametrii testelor funcției psihomotorii, nivelul de sedare sau datele hemodinamice.
10. Alora Ultra este și sub formă de comprimate?
Alora Ultra este disponibilă doar sub forma de sirop, dar în comprimate este Alora, diferența este concentrația extr. Passiflora Incarnata și modul de dozare, astfel:
ProdusulConcetrația Passiflora inc.Neliniște, stres, anxietateDereglări ale somnului
Alora Ultra sirop1,05 g în 5 ml5 ml sirop de 2 ori pe zi5 ml sirop cu o oră înainte de culcare
Alora comprimate100 mg1 comprimat de 3 ori în zi până la mese2-3 comprimate o dată în zi, cu o oră înainte de somn
11. Ce altceva ar trebui să știu despre Alora?
Tabletele Alora nu conțin zahăr și etanol, astfel încât poate fi luat de pacienții care sunt atenți la consumul acestor substanțe. Alora Ultra sirop conține zahăr și etanol. Dacă ați fost sfătuit de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, vă rugăm să vă consultați înainte de a lua acest produs. Acest preparat conține aproximativ 14% etanol (alcool) în volum, adică până la 560 mg pe doză, ceea ce este echivalent cu 14 ml de bere, 5,8 ml de vin. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, al copiilor sau al grupurilor de pacienți cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Citeşte mai mult

Testează starea Ta de stres chiar acum!

Aveți răbdare și aflați care este starea dumneavoastră actuală.
Instrucțiune: Apreciați starea dumneavoastră generală din ultimele zile (4-5 zile).
Aici nu există răspunsuri greșite sau incorecte. Testul conține 25 de afirmații.*

* Evaluarea stării mentale și a nivelului de stres. Metodologia "PSM-25 Psychological Stress Scale" (Scala de stres psihologic)
  • 1. Sunt tensionat și emoționat

  • 2. Am senzație de nod în gât și/sau simt uscăciune în gât

  • 3. Sunt suprasolicitat(ă). Nu am timp suficient

  • 4. Înghit rapid mâncarea sau uit să mănânc

  • 5. Mă gândesc la ideile mele de nenumărate ori; îmi schimb planurile și gândurile mă macină mereu

  • 6. Mă simt singur(ă), izolat(ă) și neînțeles(ă)

  • 7. Sufăr de slăbiciune fizică; am dureri de cap, mușchii gâtului încordați, dureri de spate, crampe la stomac.

  • 8. Sunt frământat de gânduri, istovit sau anxios

  • 9. Mi se face brusc cald sau frig.

  • 10. Uit de programări sau de lucruri pe care trebuie să le fac sau să le rezolv

  • 11. Pot să încep să plâng cu ușurință

  • 12. Mă simt obosit

  • 13. Strâng dinții cu putere

  • 14. Sunt lipsit de calm

  • 15. Îmi este greu să respir și/sau sau îmi pierd brusc respirația

  • 16. Am probleme digestive și intestinale (dureri, colici, tulburări sau constipație)

  • 17. Sunt agitat(ă), îngrijorat(ă) sau penibil(ă)

  • 18. Mă sperii ușor; un zgomot sau un foșnet mă face să tresar

  • 19. Îmi ia mai mult de o jumătate de oră să adorm

  • 20. Sunt confuz; gândurile mele sunt încurcate; îmi lipsește capacitatea de concentrare și nu-mi pot centra atenția

  • 21. Am un aspect obosit; am pungi sau cearcăne sub ochi

  • 22. Simt o povară pe umeri

  • 23. Sunt agitat(ă). Am nevoie să mă mișc în permanență; nu pot sta locului.

  • 24. Nu-mi pot controla acțiunile, emoțiile, stările de spirit sau gesturile

  • 25. Sunt tensionat(ă)

Despre noi

Despre noi image
Peste jumătate de secol de experiență, sută la sută capital intern

Compania mondială Nobel, cu o experiență de peste o jumătate de secol, a fost fondată în 1964, cu o sută la sută de capital intern. Astăzi, compaia Nobel are cinci complexe de producție, dintre care trei sunt localizate în Turcia, unul în Kazahstan și unul în Uzbekistan și desfășoară evenimente de publicitate și comerț cu organizațiile proprii din 20 de țări.

Cu aproximativ 3.000 de angajați, compania Nobel exportă produsele sale de înaltă calitate fabricate în conformitate cu standardele internaționale în aproximativ 50 de țări.

În Turcia, compania desfășoară vânzări, marketing și management de activități la Istanbul, activități de producție și cercetare în Duzce și Gebze, producție de materii prime într-un complex situat în Cerkezköy.

În efortul de a îmbunătăți calitatea vieții cu produse eficiente și de înaltă calitate în conformitate cu standardele internaționale,compania Nobel desfășoară activități comerciale de publicitate și comerciale prin intermediul companiilor proprii stabilite în țări precum Germania, Albania, Azerbaidjan, Belarus, Bosnia și Herțegovina, Bulgaria, Georgia, Elveția, Muntenegru, Kazahstan, Kirghizstan, Kosovo, Macedonia, Mongolia, Moldova, Uzbekistan, Rusia, Serbia, Turkmenistan și Ucraina.

Activitățile de marketing desfășurate în fiecare țară se desfășoară în conformitate cu regulile stabilite care sunt în vigoare de mulți ani cu ajutorul angajaților lor din Turcia.

Primul pas pe piața mondială, compania Nobel İlaç, o parte a companiei holding Ulkar, a desfășurat-o în Kazahstan, și Nobel AFF, înființată în 2002, a devenit prima întreprindere de producție cu capital străin în țară. Complexul de producere deținută de compania Nobel este, de asemenea, prima companie din țară care a primit certificarea GMPpentru cele mai bune standarde de fabricație.

O altă sursă de mândrie pentru vastitatea Asiei este reprezentanța noastră NobelPharmsanoat din Uzbekistan. Compania, înființată în Uzbekistan, care este una dintre cele mai dens populate țări din Asia Centrală, este un brand turcesc recunoscut care și-a făcut numele și un brand echivalent calității companiei Nobel.

Misiunea: misiunea noastră este de a îmbunătăți calitatea vieții, lucrând cu convingerea că „Sănătatea este pe primul loc”.

Viziunea: viziunea noastră este de a oferi produse fiabile și accesibile pentru sănătatea umană în toate colțurile lumii.

Citeşte mai mult
Alora sirop image

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alora Ultra 1,05 g / 5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin 1,05 g extract lichid de Passiflora incarnata. Excipienţi: zahăr rafinat (sucroză), glicerol, sorbat de potasiu, etanol (96%), apă purificată. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare brun închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Siropul Alora Ultra este un preparat tradițional pe bază de plante și este indicat în tratamentul simptomelor uşoare de stres şi dereglări ale somnului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală Adulţi și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
  • Pentru ameliorarea anxietății șă stării de agitație: se administrează 5 ml sirop (1 linguriță dozatoare) de 2 ori pe zi, înainte de mese, pentru un efect sedativ.
  • În caz de dereglări ale somnului: doza recomandată este de 5 ml sirop (1 linguriță dozatoare), o dată pe zi, cu o oră înainte de culcare.
Administrarea la copii sub 12 ani nu se recomandă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea la copiii sub 12 ani nu se recomandă, din motiv că nu există date suficiente la acest capitol.
Acest preparat conține aproximativ 14% v/v etanol (alcool) adică până la 560 mg
pe doză, echivalent cu 14 ml bere, 5,8 ml vin.
Poate fi dăunător pentru persoanele suferă de alcoolism. A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor și grupurilor speciale de pacienți, așa ca pacienți cu insuficiență hepatică sau epilepsie.
Dacă simptomele se agravează sau după 2 săptămâni nu sunt îmbunătățiri, a se consulta medicul.
Administrarea de lungă durată se va efectua cu recomandarea medicului.
A nu se depăși doza recomandată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamnte şi alte forme de interacţiune
  • Deși nu sunt disponibile date clinice despre interacțiunile cu sedativele sintetice, nu este recomandată utilizarea concomitentă cu sedative sintetice (cum ar fi benzodiazepinele) decât dacă nu este recomandat de medic.
  • Administrat concomitent cu alcool, efectele acestui preparat pot crește. Prin urmare, consumul de escesiv de alcool trebuie evitat.
  • Nu se recomandă utilizarea acestuia cu medicamente care conțin inhibitori de MAO, cum ar fi phenelzine.
  • Nu se recomandă utilizarea cu medicamente care conțin disulfiram.
  • Conține alcool și trebuie evitat la pacienții care iau alte medicamente cunoscute pentru interacțiuni cu alcool (de exemplu, metronidazol).
4.6 Sarcina şi alăptarea, fertilitate
Nu sunt date privind siguranța administrării preparatului în perioada de sarcină şi alăptare, de aceea administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie nu este recomandată. Studii asupra fertilității nu au fost efectuate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe parcursul tratamentului se recomandă de evitat conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se vor indica conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – hipersensibilitate (vasculită) (1 caz raportat).
Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută – tahicardie (1 caz raportat).
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – nausea (1 caz raportat).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md
4.9 Supradozaj
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.
Supradozajul acestui preparat poate decurge în intoxicație alcoolică: cantitatea de alcool dintr-un flacon ( 11,18 g în 100 ml ) poate decurge în intoxicație și trebuie tratată corespunzător.
5. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte hipnotice şi sedative, cod ATC: N05CMN1
Extractul fluid de passiflora se obţine din planta medicinală Passiflora incarnata, care conţine 0,04% alcaloizi indolici (harmină, harmalină şi harmol), flavonoide (vitexin, cvercetină), cumarine, chinine şi altele.
Componentele extractului inhibă propagarea impulsurilor nervoase în măduva spinării şi creier, diminuează excitabilitatea sistemului nervos central şi posedă efect sedativ.
Acest preparat îmbunătăţeşte dispoziţia în stările depresive, reduce anxietatea şi tensiunea psihică. Are efect hipnotic uşor, fără simptomul depresiei matinale. Are proprietăţi anticonvulsivante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr rafinat (sucroză)
Etanol (96%)
Glicerol
Sorbat de potasiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 100 ml sirop în flacon din sticlă de culoare brună, 1 linguriţă dozatoare de 5 ml, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
26963
9.DATA AUTORIZĂRII
30.07.2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2021



Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) nomenclator.amdm.gov.md

Alora pills image

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alora 100mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine 100 mg extract uscat de passiflora (conţine 3,5% falvonoide exprimate în vitexină)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Comprimatele Alora sunt indicate în tratamentul simptomelor uşoare de stres şi dereglări ale somnului.
4.2 Doze şi mod de administrare
În calitate de remediu sedativ, pe tot parcursul zilei: Doza recomandată pentru adulţi este de câte 100 mg de 3 ori în zi până la mese. În dereglări ale somnului: Doza recomandată pentru adulţi este de câte 200-300 mg o dată în zi, cu o oră înainte de somn.
Administrarea la copii sub 12 ani nu se recomandă (vezi pct. 4.4).
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea la copiii sub 12 ani nu se recomandă, din motiv că nu există date suficiente la acest capitol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamnte şi alte forme de interacţiune
Pentru administrarea concomitentă cu sedativele sintetice nu sunt date disponibile, de aceea se pot administra doar la recomandarea medicului.
4.6 Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt date privind administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare, de aceea administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
4.7 Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje
Pe parcursul tratamentului se recomandă de evitat conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – hipersensibilitate (vasculită) (1 caz raportat). Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută – tahicardie (1 caz raportat). Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – nausea (1 caz raportat).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md
4.9 Supradozaj
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate. Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.
5. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte hipnotice şi sedative, cod ATC: N05CM Extractul de passiflora se obţine din planta medicinală Passiflora incarnata, care conţine 0,04% alcaloizi indolici (harmină, harmalină şi harmol), flavonoide (vitexin, cvercetină), cumarine, chinine şi altele. Componentele extractului inhibă propagarea impulsurilor nervoase în măduva spinării şi creier, diminuează excitabilitatea sistemului nervos central şi posedă efect sedativ. Acest preparat îmbunătăţeşte dispoziţia în stările depresive, reduce anxietatea şi tensiunea psihică. Are efect hipnotic uşor, fără simptomul depresiei matinale. Are proprietăţi anticonvulsivante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă Crospovidonă Croscarmeloză de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu film: Sepifilm LP 007 (metilhidroxipropil celuloză, celuloză microcristalină, acid stearic), Candurin Red Lustre ( silicat de potasiu şi aluminiu, oxid de fier roşu).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25℃, în ambalaj original. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister alb opac PVC/TE/PVDC/Al Cîte 4 comprimate filmate în blister, cite 1 blister în cutie. Cîte 10 comprimate filmate în blister, cite 2 sau 3 blistere împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
26559
9.DATA AUTORIZĂRII
19.11.2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) nomenclator.amdm.gov.md/